时间: 2024-08-08 00:42:12 | 作者: 竞技宝测速站网址
随着2010版GMP的实施,国家对药物品质,以及制药企业的检验测试能力提出了更高的要求。该文件第
随着2010版GMP的实施,国家对药物品质,以及制药企业的检验测试能力提出了更高的要求。该文件第13页第110条规定:
应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一小包内的原辅料正确无误。
而在大多数的药品生产企业往往对这一环节忽视,其根本原因就是在对原材料的检测时,采用的是液相或是红外等检测的新方法。由于这种检测的新方法具有检测耗时长、分析速度慢的局限性,因此限制了实现全检的可能性,只能实施抽检。
技术,以其独特的指纹特性,以及无需制样、快速、无损分析等特点,慢慢的变多地被制药企业所采用。
拉曼光谱仪技术是几十年来,在实验室中被广泛采用的一种分析方法。由于激光器技术和CCD等检测技术的快速地发展,拉曼光谱仪
技术的优点也日渐显现。美国SciAps公司将这种方法从实验室带到现场,为制药企业用户更好的提供一种,切实符合有关法规、可行性强的快速无损害地进行检测方案,方便用户对每一小包装原、辅料做鉴别测试。
美国SciAps公司,是世界上最早研究设计便携式拉曼光谱仪的企业。旗下的DeltaNu团队,曾推出了全球第一台便携式拉曼光谱仪Inspector,和全球最小的掌上拉曼光谱仪
ReporteR。Inspector荣获美国R&D大奖。DeltaNu历经十数年的不断研发与创新,在便携式拉曼光谱领域,具有独特的专业水准。在国际上拥有辉瑞、强生等众多知名制药企业用户。